Patiëntveiligheid bij klinisch interventieonderzoek

Translated title of the contribution: Patient safety in clinical intervention research

Cecile T.M. Brekelmans, Marcel J.H. Kenter, Lex M. Bouter, Gerard H. Koëter

Research output: Contribution to JournalArticleAcademicpeer-review

93 Downloads (Pure)

Abstract

In klinisch interventieonderzoek is de bewaking van de patiëntveiligheid essentieel. Eind 2009 werd een sympo-sium georganiseerd over de rol van de verschillende partijen hierin. Een onderzoek begint met een deugdelijk onderzoeksprotocol met een paragraaf over de tussentijdse besluitvorming en meldprocedure tijdens het onder-zoek. Na goedkeuring door een erkende medisch-ethische commissie ligt de verantwoordelijkheid voor de patiënt-veiligheid primair bij de onderzoekers en opdrachtgever (bij ‘investigator initiated’ onderzoek veelal de raad van bestuur van de onderzoeksinstelling). Daarnaast wordt de laatste jaren vaak een monitoringscommissie (‘Data and Safety Monitoring Committee’ (DSMC)) ingesteld. Deze commissie bewaakt de patiëntveiligheid aan de hand van de beoordeling van tussentijdse bevindingen en adviseert de opdrachtgever hierover. De besluitvorming over al dan niet voortijdig stoppen is een klinische beslissing, die niet alleen gebaseerd moet zijn op het overschrijden van een statistische grenswaarde. De DSMC dient zich primair te richten op veiligheidsaspecten en dient slechts bij uitzondering een studie te stoppen vanwege overduidelijke effectiviteit of juist een gebrek daaraan.
Translated title of the contributionPatient safety in clinical intervention research
Original languageDutch
Article numberA2359
Pages (from-to)320-323
Number of pages4
JournalNederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Volume155
Issue number7
Publication statusPublished - 19 Feb 2011
Externally publishedYes

Fingerprint

Dive into the research topics of 'Patient safety in clinical intervention research'. Together they form a unique fingerprint.

Cite this