Resultado de las quemaduras tratadas mediante cultivo de células epidérmicas autólogas: reglamentos e implicaciones para ensayos clínicos internacionales con Productos de Terapia Avanzada

Introducción. Los Productos de Terapia Avanzada (ATMPs) son considerados el siguiente paso para mejorar la evolución de las quemaduras. Sin embargo, existen serios obstáculos para su aplicabilidad con respecto al reglamento internacional vigente. Aparte de las exigencias reglamentarias para los ensayos clínicos, la medición de los resultados ha llegado a ser importante para la investigación clínica.
Objetivo. Investigamos un producto ATMP que contiene células epidérmicas autólogas para la mejora de la cicatrización de heridas en grandes quemados.
Método. Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en 40 pacientes adultos con lesiones agudas por quemaduras de espesor total. El tratamiento experimental consistió en injertos de piel de espesor pacial (SSG) en combinación con células epidérmicas autólogas cultivadas, sembradas en un medio de colágeno, que es un producto ATMP. Esto se comparó con el tratamiento estándar, que era SSG solamente. El objetivo primario obtenido fue el cierre de la herida después de 5-7 días. Los objetivos secundarios fueron los aspectos de seguridad y calidad de la cicatriz medida por la captación del injerto en el lecho de la herida, la puntuación de la cicatriz (POSAS), la colorimetría de la piel (Dermatoespectrómetro) y la elasticidad (Cutómetro).
Resultados. Cumplimos con las normativas existentes: una sala limpia para el cultivo, el permiso de Inspección de Sanidad, sistemas de calidad, el dictamen ético del Comité Central Holandés etc. La epitelización de la herida después de 5-7 días fue significativamente mejor con el tratamiento ATMP (71%) en comparación con el tratamiento estándar (67%) (p = 0,034, Wilcoxon), mientras que las tasas de captación de los injertos fueron similares. La calidad de la cicatriz según la evaluación de POSAS, a los 3 y 12 meses después de la quemadura, mostró mejores resultados para las heridas tratadas con células epidérmicas en cuanto al enrojecimiento, la pigmentación, el grosor, el alivio y la flexibilidad, con diferencias entre el 12 y el 23% (p≤0.010, Wilcoxon ). Esto fue confirmado por los datos obtenidos de las mediciones de color y elasticidad.
Discusión. La relevancia de las células autólogos cultivadas en el resultado de la cicatriz tras sufrir quemaduras extensas está claramente apoyado por nuestros actuales resultados. Encontramos obstáculos importantes en la aplicabilidad de la reglamentación y del derecho internacional, que plantean complicaciones y falta de uniformidad internacional en relación con el estado de los productos ATMP.